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使用JP標(biāo)準(zhǔn)品所需要滿足的條件介紹
  • 更新日期:2023-02-21      瀏覽次數(shù):881
    •    JP標(biāo)準(zhǔn)品是制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),是用于檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的專用測(cè)量工具;是衡量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是校準(zhǔn)測(cè)試儀器和方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品質(zhì)量的比較,是控制藥品質(zhì)量的重要工具。
       
        由定義可以看出:標(biāo)準(zhǔn)樣品是一種與待測(cè)樣料相同或相似的、但帶有經(jīng)過溯源性確認(rèn)并具有規(guī)定測(cè)量不確定度標(biāo)準(zhǔn)值的材料。這種標(biāo)準(zhǔn)材料主要用來開發(fā)(制訂)各類文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)確認(rèn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室使用文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力、檢驗(yàn)文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)上的有效性等。因此,它是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物,是確保文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施的技術(shù)依據(jù)。每一個(gè)從事標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)人員對(duì)此必須有足夠的認(rèn)識(shí),并在實(shí)際制定和應(yīng)用相應(yīng)的文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)科學(xué)合理地采用和研制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
       
        將一個(gè)已知質(zhì)量,樣品中不含有雜質(zhì)的純物質(zhì),加入至待測(cè)樣品溶液中,以此純物質(zhì)的量為標(biāo)準(zhǔn),對(duì)比測(cè)定待測(cè)組分的含量,該純物質(zhì)稱為內(nèi)標(biāo)物。
       
        內(nèi)標(biāo)物需滿足下列要求:能溶解于樣品中,且不與待測(cè)組分發(fā)生化學(xué)作用。峰位盡可能與待測(cè)組分的峰位靠近,但能與待測(cè)組分分開(分離度R≥1.5)的純物質(zhì)。若得不到純品,必須預(yù)先測(cè)定其準(zhǔn)確含量,且雜質(zhì)峰不得干擾待測(cè)組分峰。內(nèi)標(biāo)物有時(shí)不易尋找是內(nèi)標(biāo)法的缺點(diǎn)。
       
        此外,還應(yīng)滿足以下條件:
       
        1.內(nèi)標(biāo)物應(yīng)是該試樣中不存在的純物質(zhì)。
       
        2.它必須溶于試樣中,并與試樣中各組分的色譜峰能分離。
       
        3.加入內(nèi)標(biāo)物的量應(yīng)接近于被測(cè)組分。
       
        4.色譜峰的位置應(yīng)與被測(cè)組分的色譜峰的位置相近,或在幾個(gè)被測(cè)組分色譜峰中間。
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